GMP規(guī)范新版2020版與2002版區(qū)別
發(fā)布時(shí)間：2021-07-07 瀏覽次數(shù)：2447
今年4月2日《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部常務(wù)會(huì)議審議通過，自今年6月1日起施行。新版GMP共13章287項(xiàng)條款近3萬字，比舊版GMP的14章95項(xiàng)條款1萬余字新增了更多內(nèi)容，新增了“質(zhì)量管理和質(zhì)量控制”章節(jié)，將舊版“衛(wèi)生”和“投訴與不良反應(yīng)報(bào)告”兩個(gè)章節(jié)分別合并到新版“設(shè)備”和“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”兩個(gè)章節(jié)，新版內(nèi)容較舊版有了很大改變和新的要求，內(nèi)容章節(jié)結(jié)構(gòu)有了很大變化。
新版GMP | 舊版GMP | ||
章節(jié) | 字?jǐn)?shù)（29374） | 章節(jié) | 字?jǐn)?shù)（10742） |
第一章 總 則 | 124 | 第一章 總 則 | 76 |
第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原則；第二節(jié) 質(zhì)量保證；第三節(jié) 質(zhì)量控制；第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 | 1422 | ||
第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則；第二節(jié) 關(guān)鍵人員；第三節(jié) 培訓(xùn)；第四節(jié) 人員衛(wèi)生 | 2077 | 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 | 517 |
第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原則；第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)；第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)；第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)；第五節(jié) 輔助區(qū) | 3364 | 第三章 廠房與設(shè)施 | 2555 |
第五章 設(shè) 備 第一節(jié) 原則；第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝；第三節(jié) 使用、維護(hù)和維修；第四節(jié) 清潔和衛(wèi)生；第五節(jié) 檢定或校準(zhǔn)；第六節(jié) 制藥用水 | 1798 | 第四章 設(shè) 備 | 715 |
第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原則；第二節(jié) 原輔料第三節(jié) 中間產(chǎn)品；第四節(jié) 包裝材料；第五節(jié) 成品；第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品；第七節(jié) 其他 | 2475 | 第五章 物 料 | 1026 |
第六章 衛(wèi) 生 | 727 | ||
第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 | 1044 | 第七章 驗(yàn) 證 | 361 |
第八章 文件管理 第一節(jié) 原則；第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；第三節(jié) 工藝規(guī)程；第四節(jié) 批生產(chǎn)與批包裝記錄；第五節(jié) 操作規(guī)程和記錄 | 3661 | 第八章 文 件 | 999 |
第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 原則；第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染；第三節(jié) 生產(chǎn)操作 | 2402 | 第九章 生產(chǎn)管理 | 1654 |
第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理；第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行；第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察；第四節(jié) 變更控制；第五節(jié) 偏差處理；第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施；第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)；第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 | 7670 | 第十章 質(zhì)量管理 | 620 |
第十一章 產(chǎn)品銷售與召回 第一節(jié) 原則；第二節(jié) 銷售；第三節(jié) 召回 | 705 | 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 | 262 |
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 | 163 | ||
第十二章 自 檢 第一節(jié) 原則；第二節(jié) 自檢 | 309 | 第十三章 自 檢 | 228 |
第十三章 附 則 | 2323 | 第十四章 附則 | 839 |
從表中可以看出，國(guó)家對(duì)于獸藥的監(jiān)管更注重于質(zhì)量的管控，從字?jǐn)?shù)內(nèi)容來看質(zhì)量管控占據(jù)了整篇規(guī)范的三分之一，管控內(nèi)容增加，指導(dǎo)性也更詳細(xì)，新增的第十章質(zhì)量控制和質(zhì)量保證內(nèi)容是一大特色和亮點(diǎn)，參照了國(guó)際GMP和人藥GMP的新進(jìn)的管理方式和理念，結(jié)合國(guó)內(nèi)藥企的經(jīng)營(yíng)和舊版的GMP執(zhí)行情況，制定了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP對(duì)于獸藥的管控范圍也較舊版有了很大改變，對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)均有管控，第一產(chǎn)品研發(fā)要有前瞻性的評(píng)估；第二產(chǎn)品要有持續(xù)穩(wěn)定性考察；第三產(chǎn)品要進(jìn)行質(zhì)量回顧分析；第四產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后有措施保證；第五全過程進(jìn)行環(huán)節(jié)管控。
2002年農(nóng)業(yè)部第11號(hào)令的第一版規(guī)范實(shí)行，到2020年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的第3號(hào)令，歷經(jīng)18年時(shí)間中國(guó)獸藥生產(chǎn)管理從無到有、從粗到細(xì)、從國(guó)內(nèi)到國(guó)際的發(fā)展階段，這18年是一座橋梁，連接著過去和未來，過去的粗放式管理和生產(chǎn)模式，關(guān)注的只是產(chǎn)品的有效性，僅處于國(guó)內(nèi)局限性的獸藥市場(chǎng)和國(guó)內(nèi)養(yǎng)殖現(xiàn)狀及思維模式。從有獸藥GMP規(guī)范的18中，國(guó)內(nèi)獸藥發(fā)展更注重了規(guī)范生產(chǎn)，保障了畜禽和人民群眾的健康。中國(guó)的獸藥伴隨中國(guó)國(guó)家快速發(fā)展的浪潮，也搭載著國(guó)家發(fā)展、開放、包容、共榮的巨輪向遠(yuǎn)方的夢(mèng)想前行。發(fā)展的浪潮起伏向前，一刻不停，藥品安全、生物安全、食品安全時(shí)時(shí)刻刻在影響著畜禽健康和百姓的健康，人們和社會(huì)物質(zhì)和精神文明的進(jìn)步，對(duì)于安全和健康有了更大的需求。獸藥從最根本上影響著的肉蛋奶安全，影響著百姓“菜籃子”的綠色和安全。18年中生物安全、食品安全事件也促使行業(yè)者和人們?nèi)ニ伎?、去尋找更?guī)范的產(chǎn)品質(zhì)量管控方法。隨著中國(guó)的國(guó)際化開放，國(guó)外獸藥打開中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)際上GMP不斷的發(fā)展，不斷的更新行業(yè)理念，使得中國(guó)獸藥GMP管理水平的提升、藥企接軌國(guó)際化已經(jīng)迫不及待，18年后呼之欲出，雖然時(shí)間長(zhǎng)了點(diǎn)，但我們終于看到了你邁出的那一步，這一步仍要向前去磨練藥企、養(yǎng)殖業(yè)互生共存與安全的關(guān)系。
中國(guó)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一章總則，第三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。道德大于規(guī)范，愿同道共勉、砥礪前行！